IND/NDA前监管会议的口译服务
生命科学监管会议逐渐成为新疗法、设备或产品在国际市场上获得批准的一个重要环节，而监管会议口译可以使世界各地的与会者了解这些会议。美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和中国国家医药产品管理局（NMPA）等机构对非处方药和处方药的上市实施了严格监管，包括生物制药和其他已经被其他监管机构批准的医疗产品。与当地监管机构（如FDA、EMA和NMPA）举办新药上市申请前会议(Pre-IND/NDA)，对于建立与监管机构的关系，以及为医疗产品在国际上获得批准做好最佳准备至关重要。CSOFT华也生命科学在口译和医学翻译方面的丰富经验可以确保为每次监管会议提供准确250+种语言的及时的多语言交流服务。
举办新药上市申请前会议的好处
对制药公司来说，准备IND和NDA是一个昂贵的过程。举办新药上市申请前会议可以解决 NDA 申报前存在的关键技术问题，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率。
- 帮助您的审批申请被优先考虑
- 更好的理解监管要求
- 确保文件的充分准备
虽然新药上市申请前会议不是强制要求的，但它们可以帮助在监管审批过程中节省时间、成本和精力。为了确保会议的有效性，CSOFT华也生命科学提供高质量和准确的医学翻译，确保各方之间的清晰沟通和理解。
其他口译服务
质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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