端到端的临床结果评估（COA）翻译服务
临床结果评估（COA）是一种用于衡量患者在临床试验中与其感受、功能或生存等方面有关的工具，因此，跨多种语言参与者进行的临床试验中，临床结果评估翻译是不可或缺的组成部分。临床结果评估翻译帮助研究机构向监管机构、药品开发商和患者提供有关临床终点的透明度，并被大多数监管机构（包括FDA和EMA）要求。此外，COA翻译所提供的信息有助于向赞助商、医生和监管机构提供改善患者护理和作出更明智的公共健康决策的潜在途径。CSOFT华也生命科学翻译各种类型的COA，包括：
- 患者报告结果（PRO）翻译：患者报告结果是一种由患者直接提供其健康状况的临床结果评估类型。
- 临床医生报告结果（ClinRO）翻译：临床医生报告结果是由受过培训的医生、护士或其他参与临床试验的医疗专业人员对患者的状况进行评估。
- 表现报告结果（PerfO）翻译：表现报告结果是通过任务或表现评估患者的健康状况，而不是通过个人或患者本身进行评估。
- 观察者报告结果（ObsRO）翻译：观察者报告结果是由患者或受过培训的医生之外的人进行评估，通常是家庭成员或在患者的非临床环境中密切参与患者生活的人。
通过利用COA，药品开发商能够提高临床试验治疗的疗效，同时改善患者在临床试验和药物治疗使用中的体验。为了让监管机构接受COA，必须明确定义其测量标准，并以正确对应的语言提交，因此CSOFT华也生命科学提供的高质量医学翻译和本地化服务是提交COA的基本部分。
多语种临床试验
对于多语种临床试验，准确的COA翻译不仅对于符合监管合规性至关重要，而且还能确保来自不同背景的患者在整个临床试验过程中的声音得到听取。除了翻译患者报告结果、临床医生报告结果、表现报告结果和观察者报告结果之外，还必须进行严格的语言验证过程，以确保评估的质量和有效性。所有COA必须通过一支由经验丰富的专业语言学家、主题专家和项目经理组成的团队进行明确的语言验证过程进行翻译和验证。
CSOFT华也生命科学与参与药物开发过程的生命科学公司合作，为多语种临床试验提供最高质量的COA翻译和语言验证过程。我们的方法遵循国际药物经济学和结果研究协会（ISPOR）的工作流程指南和建议，确保监管机构、赞助商、患者和药品开发商的协调。凭借超过10,000名专业的境内语言学家和主题专家的广泛网络和丰富的经验，我们具备帮助制药公司和CRO全球扩张的资源和经验。
病例报告表（CRF）翻译
在临床试验中，病例报告表（CRFs）是由试验赞助商用来收集患者数据以进行假设检验和数据分析的重要文件。在CRF中，包括患者身高、体重、脉搏、血压、体温和潜在的不良事件等数据被记录下来，用于评估在试验中测试的设备或药物的功效。随着越来越多的临床试验在多种语言下进行，CRF翻译对于符合监管要求和确保准确记录患者数据是必要的。为了帮助CRO和赞助商维护其数据的有效性，并遵守临床试验的监管规定，CSOFT 生命科学提供高质量和及时的CRF翻译服务。
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患者日记翻译
患者日记作为一种重要的问卷文件，在临床试验中用于记录患者报告的结果（PROs）。在患者日记中，研究对象通常需要记录一些信息，例如潜在的不良事件、症状以及服药的具体时间。作为一种重要的临床结果评估（COA）工具，患者日记需要以患者的母语为基础，并按照临床试验规定进行翻译。为了帮助赞助商和CRO成功开展跨国临床试验，CSOFT华也生命科学专注于提供250多种语言的患者日记翻译服务。
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临床研究报告翻译
随着新的医疗治疗方法在全球市场不断扩展，临床研究报告的翻译是分析临床研究方法和结果所必需的。随着临床研究机构不断发布新的医疗治疗申请以进入海外市场，遵守全球监管标准是必要的，以确保可信度。凭借全球国家语言专家团队，CSOFT华也生命科学提供高质量的定制医学翻译和本地化解决方案，以满足临床研究报告的需求。从结果分析到药物评估，CSOFT华也生命科学在250多种语言的翻译和口译支持下，使日益增长的医疗保健和研究机构能够跨越语言障碍提供临床研究报告解决方案。
质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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