联想生物技术公司宣布：CARVYKTI™将用于治疗多发性骨髓瘤
联想生物技术公司（Legend Biotech）宣布，美国食品药品监督局（FDA）已批准其首个产品CARVYKTI™（ciltacabtagene autoleucel;...
美敦力推出NuVent™咽鼓管扩张球囊
美敦力公司宣布推出NuVent™咽鼓管扩张球囊，它已被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗慢性、阻塞性咽鼓管功能障碍。NuVent™球囊可作为鼻腔喷雾剂和口服药物的替代疗法，使医生能够在门诊或办公室环境下治疗咽鼓管功能障碍。该设备灵活的球囊部分允许根据患者的解剖结构进行定制放置。当连接鼻子后面和中耳的咽鼓管不能正常打开或关闭时，就会发生咽鼓管功能障碍，导致咽鼓管不能发挥其主要功能。这可能导致疼痛、听力困难和/或耳朵饱胀感，如果不治疗，还可能导致中耳和鼓膜受损。美敦力是一家全球医疗保健技术公司，开发和制造医疗设备、技术和疗法。...
FDA批准Viz.ai的脑动脉瘤检测模块
Viz.ai宣布，它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）许可，Viz ANEURYSM是一种使用人工智能（AI）检测可疑脑动脉瘤的新算法。其目的是确保患者得到适当的后续护理，使医院系统能够确保在检测到动脉瘤后捕捉到患者并使整个卫生系统的治疗工作流程标准化。目前，对于非专业中心来说，检测脑动脉瘤并协调对该病患者的护理可能具有挑战性，而且护理路径可能很复杂。Viz...
美国食品药品监督管理局对癫痫治疗的突破性设备指定
普丽盛公司治疗癫痫的脑刺激器Epicranial Application of Stimulation Electrodes for Epilepsy...
FDA批准：LBPs可用于治疗帕金森病
4D pharma...
瑞士医疗器械监管机构批准：BeiGene公司的BRUKINSA可用于治疗湿疹
...
ABOUT US
CSOFT Health Sciences has over 15 years of experience providing end-to-end translation and localization solutions for all stages of the product life cycle, from pre-clinical to post-launch. We also specialize in China market access consulting services, Asian regulatory and eCTD submissions. Our operation is compliant with ISO 17100 and certified by BSI in ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016, providing customized solutions to meet the rigorous regulatory requirements in global submission. For more information, please visit: www.csoftintl.com