创新药翻译

CSOFT华也生命科学精通250+种语言的本地化解决方案,帮助制药企业加速全球市场的成功

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自2015年以来,国内创新药物政策出台的越加频繁,随之而来的医药市场创新活力也开始不断释放,逐步打破了过去创新药研发的坚冰局势,使临床新药审批进一步加快,我国也逐渐进入了药物创新发展的“加速期”。准确和快速的药物翻译可以帮助创新药快速打入海外市场。

CSOFT华也生命科学拥有由10,000多名母语译员和主题专家(SMEs)组成的全球网络,能够为药物生命周期的所有阶段提供250多种语言的高质量的医药翻译服务,包括CTD/eCTD提交0-IV期到临床试验文件药物警戒报告以及医疗营销材料

2021年年初礼来制药和信达生物制药共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。但是在2022年2月,美国食品与药品管理局的一个顾问委员会以压倒性多数投票拒绝建议FDA批准一种肺癌药物,该药物仅在中国进行过试验和销售。CSOFT华也生命科学拥有丰富法规、医学、化学和物理知识的专业语言团队,他们深入掌握各国药监局最新政策改革情况和法规要求,旨在协助新兴国际药物研发者在申请国际监管机构批准的同时降低风险,实现效益最大化。

多语言临床试验中的药物

医临床试验是药物开发过程中的一个重要环节。随着国际市场对药品需求的增加,越来越多的临床试验在海外国家进行。为了满足监管要求并完成招募目标需求,使用高质量和准确的翻译以及本地化的临床试验文件和患者招募材料对临床试验的成功至关重要。CSOFT华也生命科学能够为制药公司所有类型的文件提供适当和准确的翻译服务,包括0-IV期临床试验文件和患者招募材料。

了解更多关于我们多语言临床试验的翻译服务。

医药知识产权翻译

对于专注于创新突破性治疗方法和药物疗法的医药公司来说,在目标市场中保护其知识产权(IP)对于保护专利和技术创新都至关重要。

CSOFT华也生命科学为生命科学公司提供250种语言的高度精确的知识产权翻译服务。利用先进的语言技术,结合我们拥有的由10,000名母语译员和主题专家组成的全球网络以及团队丰富的经验和资源,可以高效地翻译知识产权文件,包括专利、商标和版权。

了解更多关于我们知识产权翻译的信息。

质量保证

高质量的本地化对于阿尔巴尼亚语的翻译解决方案至关重要,尤其是在生命科学领域,不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费,而且还会威胁患者的生命。CSOFT华也生命科学了解准确翻译的重要性,这就是为什么我们开发了一个专门针对生命科学领域的质量保证流程,其中包括语言验证,以确保任何翻译项目都能以最小的成本,达到质量标准。我们先进的翻译技术管理系统允许翻译项目保存在一个位置集中管理,实时更新,以确保每一个环节都有CSOFT华也生命科学为您提供服务。此外,我们通过了ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证,我们的业务符合ISO 17100,以确保我们的定制解决方案符合阿尔巴尼亚的监管要求。

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质量保证
数据安全

数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性,我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程都符合ISO13485:2016ISO 9001:2015的认证标准。同时,我们的操作流程与ISO 17100的标准要求以及ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

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