VYVGART：被批准用于治疗重症肌无力症
日本厚生劳动省（MHLW）已批准agrenx SE的VYVGART（efgartigimod alfa）静脉输液，用于治疗类固醇或非甾体免疫抑制疗法（ISTs）无法改善的成年患者的全身性肌萎缩症（gMG）。全身性肌无力（gMG）是一种慢性自身免疫性神经肌肉骨骼疾病，其特点是肌肉无力，活动后加重，休息后改善。VYVGART（efgartigimod...
VYVGART：被批准用于治疗重症肌无力症
日本厚生劳动省（MHLW）已批准agrenx SE的VYVGART（efgartigimod alfa）静脉输液，用于治疗类固醇或非甾体免疫抑制疗法（ISTs）无法改善的成年患者的全身性肌萎缩症（gMG）。全身性肌无力（gMG）是一种慢性自身免疫性神经肌肉骨骼疾病，其特点是肌肉无力，活动后加重，休息后改善。VYVGART（efgartigimod...
研究性新药：用于治疗实体瘤的CX-904
美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了CytomX公司和安进公司的CX-904的新药研究申请（IND），这是一种T细胞参与的双特异性抗体，用于治疗晚期实体瘤。实体瘤包括恶性或良性，通常被分为肉瘤、淋巴瘤或癌。作为一种双特异性人工蛋白，CX-904将与癌细胞上的表皮生长因子受体（EGFR）以及CD3蛋白复合物和T细胞共受体结合，有效引导T细胞对抗肿瘤抗原。固体肿瘤的典型治疗方案可以包括放疗、化疗和手术。CytomX是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗一系列威胁生命的癌症的疗法，并致力于解决最新的肿瘤学挑战。...
Diadem公司的AlzoSure Predict：已被授予检测突破性医疗器械资格
美国食品和药物管理局(FDA)已授予Diadem公司的AlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格，这是一种基于血液的生物标志物预后测定，旨在识别阿尔茨海默病的早期迹象，并确定患者在出现明确症状前六年的潜在进展速度。阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆症，随着年龄的增长，认知功能、行为和社会技能的下降，需要进行漫长、不确定的和侵入性的诊断。AlzoSure...
美国食品和药物管理局（FDA）通过一项新的IND许可：治疗干眼症的外用药剂
美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Aramis Biosciences公司用于治疗干眼症的免疫调节剂A197的研究性新药（IND）申请。 干眼症是一种常见的、慢性的、免疫介导的疾病，由促炎症T辅助细胞驱动和延续，导致上皮细胞受损并引起眼部不适。该疾病还与一些风险因素有关，其中一些因素包括高龄、自身免疫性疾病、糖尿病和某些环境因素，如污染。免疫调节剂，如A197，是为了抑制或刺激免疫系统，帮助身体更有效地抵御疾病、癌症和感染。IND的批准将使Aramis...
美国食品和药物管理局批准了针对大肠杆菌感染的SNIPR001研究性新药申请
SNIPR...
欧盟批准：Lumykras用于治疗晚期NSCLC患者
欧盟委员会（EC）已经授予安进公司的LUMYKRAS（sotorasib）有条件上市授权，用于治疗成人KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。NSCLC是全球领先的肺癌诊断，包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。KRAS蛋白的突变是NSCLC中最普遍的突变，几乎只在腺癌患者中发现，而腺癌是最常见的肺癌类型。该药物LUMYKRAS（sotorasib）是一种口服的KRAS...
ABOUT US
CSOFT Health Sciences has over 15 years of experience providing end-to-end translation and localization solutions for all stages of the product life cycle, from pre-clinical to post-launch. We also specialize in China market access consulting services, Asian regulatory and eCTD submissions. Our operation is compliant with ISO 17100 and certified by BSI in ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016, providing customized solutions to meet the rigorous regulatory requirements in global submission. For more information, please visit: www.csoftintl.com