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CSOFT 华也国际生命科学博客旨在提供对复杂疾病的更好理解,并阐述从实验阶段到将新型药物引入市场的法规政策。
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强生公司的新冠疫苗显示出令人鼓舞的结果

强生公司的新冠疫苗显示出令人鼓舞的结果

强生公司宣布,一项实验室研究结果表明,其针对Delta变体的单剂量COVID-19疫苗取得了可喜的成果。从8名患者身上提取的血液分析显示,对Delta变体的免疫反应高于对Beta变体的反应。强生公司(J&J)CSO Paul Stoffels表示,该疫苗提供了...

拉美系列:阿根廷医疗设备的监管之路
拉美系列:阿根廷医疗设备的监管之路

拉美系列:阿根廷医疗设备的监管之路 在上一篇拉美系列文章中,我们介绍了该地区生命科学市场的多样性和复杂性,尤其是医疗器械的监管机构。本周,我们的拉美系列将继续为您介绍阿根廷的医疗器械监管之路。   阿根廷的监管机构 阿根廷的监管机构被称为国家药品、食品和医疗技术管理局(ANMAT),负责监管药物疗法、食品、化妆品、清洁产品,以及医疗设备的法律机构。阿根廷是“南方共同市场”的国家之一,这是南美地区最大的经济一体化组织,旨在调整和改善拉丁美洲的跨境关系。南方共同市场组织中的其他国家包括巴西、委内瑞拉、巴拉圭和乌拉圭。...

如何通过COA更好地为患者发声?
如何通过COA更好地为患者发声?

近年来,以患者为中心成为了医疗领域为全球患者改进药物治疗和医疗器械的重要理念。为了更好地服务患者,生命科学公司在临床试验的前、中、后期都投入了大量的精力去听取患者的意见。临床结果评估(COA)是进行临床试验时收集和分析真实世界数据(RWD)以改进药物治疗或医疗器械不可或缺的工具。针对目前多语言的临床试验环境,COA不仅需要遵守各地法规,还需要考虑不同地区患者的文化背景。 什么是COA(Clinical Outcome Assessment)?...

为什么测试生物相容性对医疗器械如此重要?
为什么测试生物相容性对医疗器械如此重要?

毫无疑问,医疗器械是挽救生命的重要工具。从HIV血液诊断检测、血糖自测等体外诊断设备(IVD),到应用于监测X射线管性能的软件作为医疗器械(SaMD),再到手持手术器械等I类医疗器械。医疗器械在改善全世界患者的健康方面发挥着重要作用,但也存在着潜在的不良风险,必须严格监管。生物相容性测试是观察医疗器械的化学组成、灭菌过程和设备接触类型与患者组织和生理系统相互作用的过程。这种测试是医疗器械安全评估的关键步骤。随着欧盟MDR以及ISO...

如何提升临床试验TMF的过审率?
如何提升临床试验TMF的过审率?

临床试验是药物开发过程中不可缺少的一环。越来越多的临床试验在世界各地进行,甚至有许多单项试验在不同地区同时进行的情况,因此,深入了解监管条款,建立一个安全的数据管理系统,更有助于医药公司获得市场准入。为了使申办者和临床研究的工作保持有序并符合监管要求,临床试验主文档(Trial Master File,TMF)应运而生。...

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