为什么测试生物相容性对医疗器械如此重要？
毫无疑问，医疗器械是挽救生命的重要工具。从HIV血液诊断检测、血糖自测等体外诊断设备(IVD)，到应用于监测X射线管性能的软件作为医疗器械(SaMD)，再到手持手术器械等I类医疗器械。医疗器械在改善全世界患者的健康方面发挥着重要作用，但也存在着潜在的不良风险，必须严格监管。生物相容性测试是观察医疗器械的化学组成、灭菌过程和设备接触类型与患者组织和生理系统相互作用的过程。这种测试是医疗器械安全评估的关键步骤。随着欧盟MDR以及ISO...
为什么测试生物相容性对医疗器械如此重要？
毫无疑问，医疗器械是挽救生命的重要工具。从HIV血液诊断检测、血糖自测等体外诊断设备(IVD)，到应用于监测X射线管性能的软件作为医疗器械(SaMD)，再到手持手术器械等I类医疗器械。医疗器械在改善全世界患者的健康方面发挥着重要作用，但也存在着潜在的不良风险，必须严格监管。生物相容性测试是观察医疗器械的化学组成、灭菌过程和设备接触类型与患者组织和生理系统相互作用的过程。这种测试是医疗器械安全评估的关键步骤。随着欧盟MDR以及ISO...
用高质量翻译助力2021年欧盟医疗器械法规监管认证
2021年5月26日，欧盟《医疗器械指令(MDD)...
印度语言多样性对全球临床试验格局的影响
印度人口超过13亿，是世界上增长最快的经济体之一。在全球经济持续扩张和海外临床试验愈加普遍的双重机遇下，印度的生命科学公司拥有一些得天独厚的优势。除了印地语和英语两种官方语言，印度还有20种被宪法认可的语言，加上官方承认的多种文字，印度总共拥有120多种不同的语言。要利用印度的多样性推动该地区临床试验的复兴，不仅需要深入了解语言和文化，还要了解现行法规的知识。...
Calling All Heroes
透過語言解決全球問題 此次攸關全球健康安危的 2019 冠狀病毒疫情爆發事件，凸顯了即時因應危機的能力對我們接下來處理此事件和類似事件的影響。從全球溝通的角度來看，我們對2019 新型冠狀病毒情勢的發展再熟悉不過。當有能力的組織和政府採取行動，進行有效的溝通和協調後，合作的成效日益顯著。 在這方面，此次冠狀病毒疫情呼應近年來一些電影中討論的全球生存危機議題，尤其是2016...
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