通过CDE会议口译进入中国市场
国家药监局药物评价研究中心（CDE）负责非处方药和处方药进入中国医药市场的监管，包括生物疗法和已经被其他监管机构（如美国食品和药物管理局（FDA））批准的仿制药。与CDE的申请前研究性新药（IND）/新药申请（NDA）会议可以帮助生命科学公司和监管机构在批准前建立起关系。CSOFT华也生命科学的口译和医学翻译服务可以确保CDE会议相关的多语言翻译服务。
举办 CDE IND/NDA前会议的好处
IND和NDA会议的耗时长，成本高，因此安排一次预先会议可以获得以下优势：
- 以获得监管部门的优先审核
- 更加深入的了解CDE的要求
- 确保监管机构有充足的时间为即将提交的申请准备资源
虽然CDE的pre-IND/NDA会议不是必须的，但它们可以帮助公司在监管审批过程中节省时间、成本和精力。为确保会议的有效进行，CSOFT华也生命科学高质量和准确的翻译对于双方的清晰沟通和理解至关重要。
了解我们的端到端解决方案
CSOFT华也生命科学的语言专家为您的CDE会议提供现场或远程口译服务，保证您沟通的质量、速度和效果。凭借对中国监管机构和要求的深入了解，我们确保您为会议做好充分准备，并能够为您的医疗器械或药物治疗争取最佳结果，同时在整个过程中提供专业的翻译解决方案。
了解更多关于我们为NMPA提供的咨询和翻译服务。
我们提供服务包括：
- 临床试验设计
- CMC
- 热门市场
- 提案
- 新的创新
其他口译服务：
数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
了解更多关于CSOFT如何优先考虑数据安全的信息。
质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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