认知汇报是语言验证过程中的一个重要步骤，在这个过程中，研究工具或患者问卷，如患者报告结果（PRO），要在一小部分目标患者群体中进行测试，以确保在概念层面上，受访者对翻译后的问卷内容的理解与原文相同。这一步骤对语言验证过程至关重要，因为对问题的任何误解或混淆都可能影响监管审批的通过，甚至可能由于患者缺乏对其治疗的基本了解而危及他们的生命。
CSOFT华也生命科学与进行国际临床试验的制药公司和CRO合作，确保250多种语言的患者问卷得到最高质量的翻译。凭借超过10,000名的主题专家和母语译员组成的全球网络，我们能够对各种临床试验文件进行准确的翻译和预演认知汇报。
认知汇报的步骤
认知报告遵循以下五个主要步骤
招聘
在认知汇报的目标人群中寻找参与者和调查者是很重要的。通常情况下，至少需要有5名符合临床试验中代表较大人群所需标准的参与者，而调查者是精通认知汇报访谈的主题专家。
应用工具
将仪器（或患者问卷）分发给参与者。
访谈
调查员在完成问卷后对患者进行访谈，询问他们回答的理由和对每个问题的理解。这些访谈最好是当面进行，这样调查员可以识别那些令人困惑或可能导致被调查者困惑的问题。
最终报告
访谈结束后，调查员将所有的回答和访谈内容汇编成一份最终报告。该报告包含了每个参与者的人口统计资料、可能造成混淆的问题，以及调查员对解决上述问题的建议。
项目经理的最终审查
认知汇报过程的最后一步是对报告的最终审查，通常由项目经理进行。任何潜在的问题都会在这个阶段得到解决和补救，确保翻译的准确性，并对数据进行验证。对所有文件进行最后的校对，之后是介绍整个语言学验证过程的最终报告，包括认知汇报。
所有类型仪器的认知汇报
认知汇报过程多用于仪器或工具，包括：
- 患者报告的结果（PRO）
- 临床结果评估(COA)
- 生活质量（QoL）调查表
- 观察者报告的结果（ObsROs）
- 临床医生报告结果(ClinROs)
通常情况下，这些工具包含说明、问题和回答选择，都需要高度准确的翻译。从源文件到翻译版本，必须保持文件各部分的概念，以确保目标人群对其母语文件的理解与阅读原始源语言的人相同。此外，除了创建概念上等同的内容外，重要的是每个仪器的数据都要确保得到验证，从而能够能被全球监管机构接受。
为了确保PROs、COAs、QoL问卷、ObsROs和ClinROs的最高质量翻译，CSOFT华也生命科学遵循国际药物经济学和结果研究学会（ISPOR）的指导，以满足全球监管标准。这样，提交给FDA和EMA等监管机构的数据就会在第一时间得到批准，为制药公司节省时间、成本和精力。