中国临床试验的发展之路

CSOFT华也生命科学能够为您确保翻译周期、翻译质量以及成本效益,我们的医学主题专家可以提供250多种语言的临床试验文件。

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随着COVID-19对世界各国的影响与日俱增,经济的发展以及老龄化的加剧,人们的健康意识愈发增强,医药产品需求不断加大。临床试验作为医药研发创新高质量发展的至关重要的中间环节,医药市场规模的快速增长离不开临床试验规模的壮大与持续创新。

2016年-2020年,不仅是中国经济飞速发展的5年,也是中国临床试验市场蓬勃发展的5年。据2020年中国药物临床试验分析报告显示,2020年共计有2086个临床申请,同比增长48%,三年时间猛速增长了1048个临床试验申请,其批准率几乎为100%。此外,2020年在CDE药物临床试验登记公示的试验数量为2562个,同比增长7%。

CSOFT华也生命科学拥有由10,000多名母语译员和主题专家(SMEs)组成的全球网络,通过高度准确的临床试验文件翻译帮助全球生命科学公司实现国际合规。

知情同意书翻译

向临床试验参与者提供详细的有关新型治疗方法或药物类型的潜在风险和益处的解释说明,对于避免不当行为索赔至关重要,也是一项法律要求。CSOFT华也生命科学的知情同意书翻译服务是临床研究翻译的一个重要步骤,确保不同语言背景的患者及其利益都能够最大限度的得到保护。

在临床试验中实现远程监控

COVID-19颠覆了临床试验行业,使得对患者的远程监控的需求与日俱增。同时临床试验也日益全球化,因此对高质量的临床试验文件本地化需求也愈加迫切。随着患者多样化程度的提升,对具有文化敏感性的本地化需求也日益增长,以建立医患之间的信任并推动患者参与,这就进一步加大了在开发 “以患者为中心 “的内容时,对专业知识准确翻译的需求。

了解更多关于CSOFT华也生命科学如何帮助生命科学公司实现远程临床试验。

患者招募

患者招募是临床试验的一个重要步骤,知情同意书、患者日记和报告、患者调查表以及试验结束后的监测报告也是保证临床试验成功的关键。 CSOFT华也生命科学准确翻译患者招募和留存材料以及临床试验过程中每一份文件,包括药物开发过程文件、临床研究方案和临床研究报告。

了解更多关于我们患者招募的信息。

质量保证

高质量的本地化对于阿尔巴尼亚语的翻译解决方案至关重要,尤其是在生命科学领域,不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费,而且还会威胁患者的生命。CSOFT华也生命科学了解准确翻译的重要性,这就是为什么我们开发了一个专门针对生命科学领域的质量保证流程,其中包括语言验证,以确保任何翻译项目都能以最小的成本,达到质量标准。我们先进的翻译技术管理系统允许翻译项目保存在一个位置集中管理,实时更新,以确保每一个环节都有CSOFT华也生命科学为您提供服务。此外,我们通过了ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证,我们的业务符合ISO 17100,以确保我们的定制解决方案符合阿尔巴尼亚的监管要求。

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质量保证
数据安全

数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性,我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程都符合ISO13485:2016ISO 9001:2015的认证标准。同时,我们的操作流程与ISO 17100的标准要求以及ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

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