医药写作

CSOFT 的医药写作团队与专业制药人士紧密合作。我们努力撰写基于数据的精确文档。

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CSOFT 医药翻译服务包括:

临床试验和注册申报

出版物和会议

  • I-IV 期临床试验方案,包括概要
  • 研究者手册
  • 完全符合 ICH E3 和 CTD 结构的临床和非临床总结/报告
  • 病例描述
  • 患者信息表和 ICF(可提供多语言版本,供国内审评)
  • 符合ICH GCP 的临床研究报告 (CSR) 及修订案
  • 手稿
  • 摘要
  • 宣传海报
  • 幻灯片
  • 医护人员/患者宣教资料

我们的方法

CSOFT 提供的医药写作解决方案适用于进行临床试验、提交监管机构申请获批或在行业会议上展示等具体目的。

我们精心设计的方法的第一步是资深项目负责人分析客户需求。然后根据具体项目需求,组建与治疗领域、法规知识、内容类型和风格指南相关的写作团队。

我们始终确保资深撰稿人在整个写作流程内起到关键监督作用,资深撰稿人坚持进行质量控制审核,并评估最终交付稿,同时在项目的每一阶段均保持与客户的密切沟通,理解客户的反馈,确保按时完成项目。