语言校验

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有效的语言验证服务对于确保翻译后的临床结果评估以及多语言国际临床试验的质量和有效性至关重要。 准确的语言翻译需遵从国际临床研究和开发的强制性法规。

语言校验是一项复杂的工作,涉及医学术语管理,正向翻译,语言人性化,回译以及专业生命科学语言学家和行业专家(例如医生和临床医生)进行语言协调。

CSOFT的医学语言学家和行业专家(例如医生,临床医生和医疗保健专业人员)致力于提供语言验证服务,以实现最佳的ROI。

久经考验的语言校验专业

CSOFT在生命科学行业的翻译服务领域拥有多年的经验,我们的翻译服务覆盖医药、临床研究、生物技术和医疗器械制造。为保证语言准确和技术精确的临床翻译,重点突出本地化表现,我们只聘用当地专业的国内语言学家和生命科学主题专家。 作为一家通过ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的公司,CSOFT拥有工具,知识和经验,可以为客户提供全球一流的语言校验服务。

临床试验的语言校验

越来越多的临床试验走向了国际化,患者、调查员、试验组织者,甚至医生和临床医师都说不同的语言。因此,许多临床研究、研究报告、试验赞助材料和患者文件,如ICFs(知情同意表格)和PROs(患者报告结果)必须准确翻译和校验。
多语种临床试验有几个目的:更好的患者抽样以覆盖不同种族; 减少支出,降低海外市场的劳动力成本; 一旦这些药物获得了FDA,NMPA和EMA等监管机构的批准,便可以增强国际市场准入。

COA的语言校验

临床结果评估(COA)是临床试验生命周期的基本组成部分。 COA记录了给定临床试验中患者,临床医生或试验观察员报告的治疗的益处和风险。
对于多语言临床试验,必须通过严格的语言验证过程来审查使用其他语言进行的COA。 CSOFT的全球翻译员网络提供语言和现场经验,能够帮助全球领先的制药和CRO公司进行COA语言验证。

患者报告的结果(PRO)翻译

在治疗行业,以病人为中心的临床解决方案和治疗系统正迅速获得发展。在现代临床试验中,对病人自己的意见、意见和抱怨给予重视的趋势越来越多,即病人报告的结果(PROs),而不是临床医生、护理人员和试验观察员的报告。要保证有效地获得国际市场监管机构的药品批准,准确的翻译和语言校验显得尤为重要。

CSOFT的目标行业语言专家和本地化服务确保在任何一种语言下对您的所有患者报告的结果进行快捷、高质量的语言校验。

临床报告结果的语言校验证(ClinRo)

临床报告结果(ClinRO)评估旨在衡量患者的健康状况,并确定医疗干预对患者的终点治疗效益,如他们的身体感觉、功能或临床试验的生存。这些评估必须通过合格的语言校验程序进行准确翻译,才能确保符合法规要求并最终批准相关药物或治疗。
当制药公司和cro投资数百万美元进行临床试验时,高质量的翻译对于提供这些临床报告结果评估文件是至关重要的。CSOFT在COA评估(包括临床报告结果(ClinRO)、观察者报告结果(ObsRo)和绩效结果(PerfO)的专业语言验证方面处于语言行业领先地位。

语言校验与医学专家

高质量的语言验证服务必须由专业语言学家与医学主题专家(如医生、临床医生和制药专家)合作,保证产生符合法规遵从性要求的最佳结果。

我们的语言校验团队在以下领域以及许多其他领域具有丰富的经验:

  • 肿瘤
  • 血液
  • 心血管
  • 呼吸道
  • 中枢神经系统 (CNS)
  • 消化内科
  • 炎症
  • 免疫学
  • 传染性疾病
  • 代谢性疾病
  • 罕见疾病
  • 疫苗

在过去的16年里,CSOFT建立了全球医疗专业人员和研究协会网络,为团队提供了深入的专业知识。这种专业知识在我们交付给客户的每个COA项目中都得到了利用。

器械
PRO 问卷
ClinRO 问卷
cro
eCOA/ePRO
生物技术
患者日志

我们的准则

CSOFT的语言校验过程符合美国食品药品管理局PRO指导文件以及国际药物经济学和结果研究协会(ISPOR)的良好做法建议。

LV 项目周期的关键步骤:
  • 表面有效性评估
  • Dual Forward Translation
  • 回译
  • 协调
  • 患者招募
  • 认知汇报
  • 回译
  • 检验报告