药品翻译

坚定不移地致力于帮助客户将新药推向市场

联系我们
目前,全球制药行业的价值超过一万亿美元,预计未来的利润估计会更高。 但是,随着亚太地区等地区变得更容易进入世界并在世界其他地区获利,制药公司将需要确保使用正确翻译和本地化的药品营销材料来营销其药品。 除药物营销材料外,海外对药物疗法和治疗的需求不断增长,这意味着制药公司需要确保以最高的准确性和最快的周转时间翻译临床试验文件和法规文件; 这样做不仅可以防止公司因不符合法规而损失数百万美元,而且还可以避免危害患者生命的潜在危险。

CSOFT的全球网络由10,000多名国内语言学家和主题专家(SME)组成,可以为药物生命周期的所有阶段提供最佳的药物提供超过250种语言的翻译服务,例如CTD / eCTD提交0-IV阶段到临床试验文档药物警戒性报告药物营销材料等

医学文件翻译

药物开发生命周期的整个阶段涉及大量文件,例如CTD / eCTD提交和新药申请(NDA)的监管文件,临床试验文件和药物警戒报告等,都需要迅速精准的翻译。 如果此类医学文档未能得到正确而快速的翻译,公司可能无法按时获得审批,从而导致药物开发延误。 更有甚者,不当的翻译还可能导致患者死亡。 CSOFT能为制药公司提供快速,高质量的CTD / eCTD提交译文; 研究方案; 病例报告表(CRF); 知情同意书; FDA,EMA和NMPA提交; 和其他文档,帮助客户获得最佳的投资回报率。

了解更多关于我们为制药公司提供的医疗文件翻译服务的信息。

多语言临床试验

临床试验是药物开发过程中的一个基本要素。随着海外对药物需求的增加,越来越多的临床试验在英语非母语的国家进行。为了满足法规要求并达到招募目标,使用高质量、准确翻译和本地化的临床试验文件和患者招募材料是成功的临床试验的必要条件。CSOFT为制药公司提供文化上适当和准确的翻译服务,包括0-IV期临床试验文件和患者招募材料。

了解更多 关于我们的多语种临床试验翻译服务。

 

药物警戒

药物警戒是药理学的一个分支,侧重于监测、分析、报告和预防药物不良反应(ADRs)。随着全球制药市场向海外转移,及时向监管机构提交极其准确的常见药物警戒文件,如不良事件(AE)和个别案例研究报告(ICSR)的翻译对保护全球消费者至关重要。CSOFT拥有一个由专业专家组成的全球网络和超过10,000名国内本土语言学家,为各种药物警备需求提供高度准确和及时的多语言翻译解决方案,包括DSURS和出院报告、CIOMs表格和临床试验文件等。

了解更多关于CSOFT的药物警戒翻译服务

数据安全

CSOFT有精心记录和完全可追溯的信息安全政策,检查清单,和质量记录。我们明白安全对客户的重要性,这就是为什么我们在保护病人的机密性和企业数据方面非常谨慎。我们所有的数据和安全流程都符合ISO标准13485:2016和ISO 9001:2015。我们还符合ISO 17100标准,并利用了ISO 27001的最佳实践。

了解更多 有关CSOFT如何保护制药公司数据的信息

质量保证

高质量的翻译在制药行业尤为重要,不准确的翻译不仅会浪费时间、金钱和精力,还会影响患者的生活。这就是为什么CSOFT致力于为生命科学公司在药物开发和营销过程中的每一步提供高质量的药物解释和翻译解决方案。为此,我们聘请了具有至少7年经验的国内语言学家,结合我们广泛的主题专家网络和先进的语言技术。此外,我们通过回译和术语管理完善了我们的本地化最佳实践,帮助客户在超过250种语言的全球范围内接触到患者。为了进一步确保为制药行业提供高质量的技术翻译解决方案,CSOFT的专业知识得到了我们的ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。

了解更多 关于CSOFT如何确保为制药公司提供高质量的翻译服务