臨床アウトカム評価 (COA) についての言語学的検証

あらゆる言語における文書の概念および文化上の同等性を確保する

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Home 9 言語学的検証

当社の言語学的検証チームには、以下の分野をはじめとする多くの他の分野における経験があります。

  • 腫瘍
  • 血液
  • 心臓血管
  • 呼吸器
  • 中枢神経系 (CNS)
  • 胃腸病
  • 炎症
  • 免疫
  • 感染性疾患
  • 代謝性疾患
  • 希少疾患
  • ワクチン

過去 16 年以上にわたり、CSOFT は当社のチームに深い専門知識を提供する医療専門家と研究団体のグローバルネットワークを構築しました。この専門知識は顧客に納品する各 COA プロジェクトに活用されています。

デバイス
PRO アンケート
ClinRO アンケート
開発業務受託機関
eCOA/ePRO
バイオテクノロジー
患者日誌

当社の手法

CSOFT の言語学的検証プロセスは、米食品医薬品局 PRO ガイダンス文書、および国際医薬経済・アウトカム研究学会 (ISPOR) 適正実施基準の両方に準拠しています。

LV プロジェクトサイクルの主要な手順:
  • 表面的妥当性評価
  • 双方向順翻訳
  • 逆翻訳
  • 調和作業
  • 被験者の募集
  • 認知デブリーフィング
  • 逆翻訳
  • 検証報告書