臨床試験

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CSOFT では、様々な治験文書の処理を頻繁に求められています。

以下は、当社が専門としている文書のいくつかの例です。

  • 第0相~第IV相
  • 薬理学
  • 毒物学
  • 同意書 (ICF)
  • 症例報告書 (CRF)
  • AE/AR/SAE/SAR/SUSAR
  • 薬物有害反応 (ADR)
  • パッケージインサートおよびラベル
  • インサートリーフレット
  • 開発時定期的安全性最新報告 (DSUR)
  • IEC/IRB 文書
  • 臨床サービス契約
  • 治験実施計画書 & 治験実施計画書概要
  • 治験薬概要書 (IB)
  • 治験総括報告書 (CSR)
  • 患者対応臨床文書
  • 患者情報シート (PIS)
  • 患者日誌
  • 製品概要 (SmPC)
  • 取扱説明書 (IFU)
  • 学術論文

CSOFT 保健科学保証品質翻訳

デバイス
科学的精度
文化的適応
開発業務受託機関
規制遵守
バイオテクノロジー
データセキュリティおよび機密保持

当社の手法

CSOFT は、当社の医薬関連顧客により要求される規制基準および法的基準に準拠した医療翻訳の手法を保証します。

当社の翻訳者は、固有の内容の要件を翻訳する分野の知識を備えたネイティブ言語の主題専門家です。CSOFT は、すべての翻訳プロジェクトを実施するためにそれぞれが翻訳、校正、編集、および独立したレビューについて個別に責任を持つ上級医療翻訳者、編集者、および国内のレビューアのチームを割り当てます。

当社の長年の専門知識と経験により、特定のプロジェクト要件の分析に基づいて当社のチームが業務プロセスをカスタマイズすることができます。必要な場合はいつでも、逆翻訳、言語学的検証、および認証についてのさらなる品質保証手順が実施されます。